1）分娩機関およびお子様・保護者等からの情報収集

分娩機関およびお子様・保護者等からの情報収集は、運営組織において次の手順に沿って行い、報告書の「事例の経過」を作成します。

分娩機関およびお子様・保護者等からの情報収集（イメージ図）

①

運営組織は、補償対象と認定されたお子様の保護者に「審査結果通知書」を送付する際に、「原因分析のご案内」をあわせて送付します。

②

運営組織は、分娩機関から提出された診療録・助産録、検査データおよび診療体制等に関する情報などを基に「事例の経過」をまとめ、分娩機関に「原因分析報告書に記載される『事例の経過』に関する確認のお願い」を送付します。

※

分娩機関から提出された診療録等について追加情報が必要な場合は、当該分娩機関に追加情報の依頼を行うほか、搬送先医療機関や搬送元分娩機関等の他施設における情報が必要な場合は、保護者の同意書を取得の上、他施設へ情報提供の依頼をすることがあります。

③

分娩機関は、運営組織がまとめた「事例の経過」を基に、妊娠、分娩の経過等について記載漏れや診療録・助産録および検査データ等の転記ミスの有無等の確認を行い、運営組織に「確認書」を提出します。

④

運営組織は、保護者に「『原因分析のための保護者の意見』についてのご記入のお願い」とともに、分娩機関で確認された「事例の経過」、「医学用語の解説」を送付します。

⑤

保護者は、分娩機関で確認された「事例の経過」を参考に、記憶と相違する点や意見等をまとめ、「原因分析のための保護者の意見」を運営組織に提出します。

⑥

運営組織は、「原因分析のための保護者の意見」に記載された内容を整理して、「事例の経過」を修正し、「確認書」とともに送付の上、保護者に内容の確認を依頼します。

⑦

保護者は、これを確認し、運営組織に「確認書」を提出します。

⑧

運営組織は、保護者からの「確認書」を基に「事例の経過」を確定します^※。この「事例の経過」を基に、原因分析委員会部会において報告書案の作成を開始します。

※

「事例の経過」は、部会の審議や委員会の確認によって表現等が修正されることがあります。

2）原因分析報告書の作成

報告書は、部会および委員会において次の手順に従って作成されます。

部会および委員会の委員は、原因分析の対象事例に利害関係がある場合、その事例の原因分析報告書の作成・承認に関与しません。

分娩機関およびお子様・保護者への送付書類

注）

家族からの疑問・質問に対しては、別紙の「家族からの疑問・質問に対する回答」で、医学的に分かる範囲において可能な限り回答します。なお、別紙については公表しません。

原因分析報告書の構成

１）原因分析報告書「要約版」の公表

「要約版」は、報告書の「事例の経過」「脳性麻痺発症の原因」「臨床経過に関する医学的評価」「今後の産科医療の質の向上のために検討すべき事項」の記載内容を要約したものです。「要約版」には個人や分娩機関が特定されるような情報は記載されません。「要約版」は、報告書を分娩機関およびお子様・保護者に送付してから一定期間経過後に、本制度のホームページに掲載し公表します。

２）原因分析報告書「全文版（マスキング版）」の開示

「全文版（マスキング版）」は、報告書において、特定の個人を識別できる情報や分娩機関が特定されるような情報等をマスキング（黒塗り）したものです。「全文版（マスキング版）」は、｢産科医療の質の向上に資すると考える研究目的」のための利用申請があり、当機構が開示を妥当と判断した場合に、当該利用申請者にのみ開示します。

３）産科制度データの開示

本制度の補償申請および原因分析において提出された診療録・助産録および検査データ等の情報のうち、妊娠・分娩経過および新生児期の経過等の情報を項目ならびに事例ごとに一覧化したもの（産科制度データ）につきましても、「全文版（マスキング版）」と同様に、「産科医療の質の向上に資すると考える研究目的」のための利用申請があり、当機構が開示を妥当と判断した場合に、所定の手続きを経て、当該利用申請者にのみ開示します。