研究に関するお知らせ

　原因分析報告書全文版（マスキング版）および産科制度データは、同じような事例の再発防止や産科医療の質の向上を図ることを目的として、「当機構が産科医療の質の向上に資すると考える研究目的」の利用申請があり、当機構内に設置した研究倫理審査委員会において審査を行い、承認を得られた場合に開示を行います。
また、当機構における研究についても、当機構内に設置した研究倫理審査委員会において審査を行い、承認を得られた場合に実施します。

研究の対象となる方等に対して、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて、研究に関する情報の公開、およびオプトアウト^※を行っています。

※オプトアウトとは：研究情報を通知・公開し、研究の対象となる方等が研究参加を望まない場合の機会を保障することです。

研究について下部の「研究に関する情報の公開・オプトアウトを実施中の研究一覧」よりご確認いただき、研究への協力を希望されない場合は、以下の手順にてご連絡ください。

研究に関する情報の公開・オプトアウトを実施中の研究一覧

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等）第68条の10に基づく独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）への副作用報告 富士製薬工業株式会社 研究概要（原因分析報告書全文版（マスキング版）申請）

  オプトアウト期間：2024/01/31～2024/3/1

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等）第68条の10に基づく独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）への副作用報告 あすか製薬株式会社 研究概要（原因分析報告書全文版（マスキング版）申請）

  オプトアウト期間：2024/01/31～2024/3/1

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等）第68条の10に基づく独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）への副作用報告 科研製薬株式会社 研究概要（原因分析報告書全文版（マスキング版）申請）

  オプトアウト期間：2024/01/31～2024/3/1

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等）第68条の10に基づく独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）への副作用報告 丸石製薬株式会社 研究概要（原因分析報告書全文版（マスキング版）申請）

  オプトアウト期間：2024/01/31～2024/3/1

• 重度脳性麻痺の発症と関連する要因についての研究－対照群を用いた重度脳性麻痺の発症と子宮収縮薬使用等の関連についての分析－

  オプトアウト期間：2023年12月28日～2025年3月31日

• 胎児母体間輸血症候群に関連した脳性麻痺症例の病態の解明(原因分析報告書全文版(マスキング版)申請)

  オプトアウト期間：2023年10月17日～2023年11月17日

• ビリルビン脳症による脳性麻痺症例の周産期経過の分析(原因分析報告書全文版(マスキング版)申請)

  オプトアウト期間：2023年10月10日～2023年11月10日

• 無痛分娩と脳性麻痺発症の関係についての研究(原因分析報告書全文版(マスキング版)申請)

  オプトアウト期間：2022年10月28日～2022年11月28日

• 脳性麻痺児における胎盤重量・出生体重比と脳性麻痺原因に関する研究(原因分析報告書全文版(マスキング版)申請)

  オプトアウト期間：2023年7月31日～2023年8月31日

• 脳性麻痺児の母体胎動減少・胎動消失感に関する観察研究(原因分析報告書全文版(マスキング版)申請)

  オプトアウト期間：2023年11月13日～2023年12月13日

• 産科医療補償制度の補償対象において助産所がかかわった事例の分析(原因分析報告書全文版(マスキング版)申請)

  オプトアウト期間：2021年1月5日～2021年2月5日

• 脳性麻痺児における胎児心拍数パターンと出生児の脳MRI所見の関連性に関する観察研究

  オプトアウト期間：2020年9月7日～2020年12月31日

• 脳性麻痺事例検討による多胎妊娠に特有の病態分析（原因分析報告書全文版（マスキング版）申請）

  オプトアウト期間：2019年1月15日～2019年2月15日

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器法）第68条の10に基づく独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）への副作用報告 小野薬品工業株式会社 研究概要（原因分析報告書全文版（マスキング版）申請）

  オプトアウト期間：2018年11月7日～12月7日

• 産科医療補償制度原因分析報告書を用いた遅発性の脳性麻痺症例の臨床的背景の解析（原因分析報告書全文版（マスキング版）申請）

  オプトアウト期間：2017年1月23日～2月22日

• 原因不明とされる脳性麻痺の、母体の入院時の胎児心拍モニタリングの検討（原因分析報告書全文版（マスキング版）申請）

  オプトアウト期間：2017年1月23日～2月22日

研究結果一覧（当機構における研究）

• 産科医療補償制度　再発防止ワーキンググループにおける「脳性麻痺発症および再発防止に関する研究」について～脳性麻痺児における胎児心拍数パターンと出生児の脳MRI所見の関連性に関する観察研究～(報告4)

• 産科医療補償制度　再発防止ワーキンググループにおける「脳性麻痺発症および再発防止に関する研究」について～重度脳性麻痺事例の絨毛膜羊膜炎と胎児心拍数パターン～

• 産科医療補償制度　再発防止ワーキンググループにおける「脳性麻痺発症および再発防止に関する研究」について～脳性麻痺児における胎児心拍数パターンと出生児の脳MRI所見の関連性に関する観察研究～(報告3)

• 産科医療補償制度　再発防止ワーキンググループにおける「脳性麻痺発症および再発防止に関する研究」について～わが国の臍帯異常に関連した脳性麻痺事例における経時的な胎児心拍数陣痛図のパターン～

• 産科医療補償制度　再発防止ワーキンググループにおける「脳性麻痺発症および再発防止に関する研究」について～脳性麻痺児における胎児心拍数パターンと出生児の脳MRI所見の関連性に関する観察研究～(報告2)

• 脳性麻痺児の看護・介護の実態把握に関する調査より「日本における脳性麻痺児の主たる介護者である母親に対する社会的支援の影響」の研究概要

• 産科医療補償制度　再発防止ワーキンググループにおける「脳性麻痺発症および再発防止に関する研究」について～休日および夜間の分娩における脳性麻痺リスクについて～の研究概要

• 産科医療補償制度　再発防止ワーキンググループにおける「脳性麻痺発症および再発防止に関する研究」について～常位胎盤早期剥離による出生児脳性麻痺発症リスク因子の検討～の研究概要

• 産科医療補償制度　再発防止ワーキンググループにおける「脳性麻痺発症および再発防止に関する研究」について～脳性麻痺児における胎児心拍数パターンと出生児の脳MRI所見の関連性に関する観察研究～(報告1)

• 脳性麻痺児の看護・介護の実態把握に関する調査報告書

• 産科医療補償制度　再発防止ワーキンググループにおける「脳性麻痺発症および再発防止に関する研究」について～生後5分以降に新生児蘇生を要する新生児急変を認め重度脳性麻痺に至った事例の検討～の研究概要

• 産科医療補償制度　再発防止ワーキンググループにおける「脳性麻痺発症および再発防止に関する研究」について～子宮破裂によって脳性麻痺になった児の周産期因子に関する検討～の研究概要

• 脳性麻痺児の実態把握に関する疫学調査報告書

• 産科医療補償制度　再発防止ワーキンググループにおける「脳性麻痺発症および再発防止に関する研究」～ 妊娠高血圧症候群の母体より出生して脳性麻痺になった児の分娩期の周産期因子に関する検討～ の研究概要

• 産科医療補償制度　再発防止ワーキンググループにおける「脳性麻痺発症および再発防止に関する研究」～脳性麻痺事例と日産婦周産期DBとの比較研究～ の研究概要