産科医療補償制度の詳細｜原因分析報告書全文版（マスキング版）の開示について

原因分析報告書全文版（マスキング版）の開示

開示の目的

原因分析報告書全文版（マスキング版）は、同じような事例の再発防止や産科医療の質の向上を図ることを目的として、所定の開示要件に合致する利用申請者に開示します。利用申請を行う者は、個人、法人、その他の団体の所属者等、その属性を問うものではありません。

開示の対象

個人情報の保護に関する法律にいう特定の個人を識別できる情報や個人が特定されるおそれのある情報、また分娩機関が特定されるような情報等をマスキング（黒塗り）した原因分析報告書全文版（マスキング版）を「当機構が産科医療の質の向上に資すると考える研究目的での利用」の利用申請があり、当機構が開示を妥当と判断した場合に所定の手続きを経て開示します。
なお、「当機構が産科医療の質の向上に資すると考える研究」とは以下のものをいいます。

「人を対象とする医学的研究に関する倫理指針」に定義される「人を対象とする医学系研究」で、以下のものを含む。

①: 同じような事例の再発防止や産科医療の質の向上を図ることを目的とした医療機関等における症例研究（当該医療機関で治療等を行っていない症例の研究で、当該医療機関等における倫理審査で承認されたことを要件とする）
②: 「医療品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器法）」の第68条の10に基づく独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への副作用の報告
③: 上記の①、②に準じて「同じような事例の再発防止や産科医療の質の向上を図る」目的に合致するもの
※: 「人を対象とする医学系研究」に該当するかについては、事例毎に判断する。

手数料等

開示手続きに伴う手数料は、以下のとおりです。

1）上記「①および③を含む、人を対象とする医学系研究」の場合

開示する原因分析報告書全文版(マスキング版)1事例につき300円＋利用申請1件あたり5,000円、および郵送等に係る実費

2）上記「②（PMDA）への副作用の報告」の場合

開示する原因分析報告書全文版(マスキング版)1事例につき1,000円、および郵送等に係る実費

利用申請手続きの流れ

1）原因分析報告書全文版（マスキング版）利用申請書の提出

当ホームページに掲載している原因分析報告書全文版（マスキング版）利用申請書をダウンロードの上、必要事項のご記入と必要書類を添付していただき、下記の窓口まで郵送してください。

【利用申請書等送付先】: 〒101-0061　東京都千代田区神田三崎町1丁目4番17号東洋ビル
公益財団法人日本医療機能評価機構産科医療補償制度運営部原因分析担当

原因分析報告書全文版（マスキング版）利用申請書

※＜添付書類＞

・誓約書（ダウンロードの上、必要事項をご記入いただき、研究者全員が、各自ご署名ください）

・研究計画書の写し（当該研究の実施について倫理審査を行った倫理審査委員会等で承認されたもの）

・倫理審査委員会等の承認書の写し

※郵送以外の方法による利用申請は受け付けておりません。

2）審査

当機構内に設置した研究倫理審査委員会において申請内容等を審査し、開示の可否を決定します。

※開示を認めないこととした場合は、速やかにその旨を利用申請者に通知します。

3）開示を認めることとした研究の掲載

審査の結果開示を認めることとした後、当ホームページに研究の名称、研究責任者名、研究の目的および意義、研究の対象および方法等が記載された「研究概要」を当機構が開示を認めたときから原則30日間掲載します。
その間、研究対象となった者から、原因分析報告書全文版（マスキング版）の開示に協力できない旨の申し出があった場合には、当該事例を開示対象から除外し、開示対象となった事例のみを利用申請者に開示します。

4）開示対象事例と手数料等の通知

当機構は当ホームページへの「研究概要」の掲示期間（原則30日）終了後、速やかに開示の対象となった事例番号と手数料等の納付についてのご案内が記載された「開示対象事例通知書」を利用申請者に送付します。

5）手数料等の納付

上記連絡後30日以内に、当機構指定の口座に手数料および送料の合計額をお振込ください。
原因分析報告書全文版（マスキング版）の開示は、手数料および送料の納付確認後となります。
なお、「開示対象事例通知書」の送付日から30日以内に手数料等の納付が確認できない場合には、当該利用申請は無効となります。

6）原因分析報告書全文版（マスキング版）の送付

手数料等の納付を確認した後、原因分析報告書全文版（マスキング版）を送付します。
原因分析報告書全文版（マスキング版）の開示は紙媒体のみです。電子媒体による開示は行いません。

7）原因分析報告書全文版（マスキング版）利用終了報告書等の提出

開示された原因分析報告書全文版（マスキング版）によって行われた研究が終了したときには、速やかに原因分析報告書全文版（マスキング版）利用終了報告書等の提出をお願いします。

原因分析報告書全文版（マスキング版）利用終了報告書

【原因分析報告書の開示についてのお問い合わせ先（事務局）】: 公益財団法人日本医療機能評価機構産科医療補償制度運営部原因分析担当
電話 03-5217-2920（受付時間：午前9時～後5時・土日祝日除く）

利用申請から研究の終了報告までの流れ

記載事項変更等の手続きについて

利用申請者の都合により、原因分析報告書全文版（マスキング版）利用申請書（以下「利用申請書」）の記載事項に変更が生じた場合は、次の手続きを行ってください。

１）利用申請者に係る形式的な変更

利用申請者に係る変更が以下に掲げる場合は、当ホームページに記載している【問合せ先（事務局）】（以下「事務局」）に連絡の上、「記載事項変更等申請書」により変更手続きを行ってください。これらの変更の場合、当機構が「記載事項変更等申請書」を受領した時点で変更を承諾したものとし、「記載事項変更等申請書に対する承諾通知書」は送付しません。

○組織の変更や統合等に伴う組織名の変更
○人事異動に伴う利用申請者の所属の変更
（利用申請者を変更する場合は、下記２）その他変更の（２）の①を参照ください）
○昇進や昇格等に伴う役職名の変更
○住所、連絡先の変更
○改姓した場合

２）その他の変更

（１）当機構からの「開示対象事例通知書」を受領する前に変更が生じた場合は、事務局に連絡の上、「利用申請書」を再提出してください。「利用申請書」が再提出された時点で、既に当機構の研究倫理審査委員会による審査が終了していた場合、変更内容によっては、研究倫理審査委員会による審査を改めて実施することもあり、審査結果の通知が遅くなることがあります。

（２）当機構からの「開示対象事例通知書」を受領した後に以下の①から④の変更が生じた場合は、事務局に連絡の上、「記載事項変更等申請書」により変更手続きの申請を行ってください。当該変更について当機構が承諾とした場合は「記載事項変更等申請に対する承諾通知書」により、不承諾とした場合は「記載事項変更等申請に対する不承諾通知書」により、当機構から利用申請者に通知します。

①利用申請者の変更を希望する場合
人事異動等により利用申請者の変更を希望する場合には、新しく利用申請者となった方の「誓約書」を添えて、変更手続きの申請を行ってください。
②原因分析報告書全文版（マスキング版）の利用終了日の延長を希望する場合
原因分析報告書全文版（マスキング版）の利用終了日の延長を希望する場合は、変更手続きの申請を行ってください。利用終了日の延長は、１回のみ最長１年までの延長が可能です。
利用終了日の延長について当機構が不承諾とした場合は、当初の利用終了日までに直ちに原因分析報告書全文版（マスキング版）の廃棄およびそれを基に作成したデータ（中間生成物を含む）の消去を行ってください。
なお、利用終了日を延長するには、次の要件をすべて満たす必要があります。
○延長することがやむを得ないと判断される合理的な理由が示されること
○研究の目的、利用申請者、原因分析報告書全文版（マスキング版）の管理方法等、利用期間以外の変更が一切ないこと
○延長の期間が必要最低限に限られていること
○初回の延長申請であること
③公表方法を変更する場合
学会誌等への掲載を予定していたが、論文審査を通らなかった等の理由により「利用申請書」に記載したいずれの公表方法も履行できず、新たな方法により公表する場合には、変更手続きの申請を行ってください。
公表方法の変更について当機構が承諾した場合は、利用申請者は新たな公表方法により公表を行ってください。
④利用申請する事例番号の追加を希望する場合
「利用申請書」に記載した「利用申請する事例」の事例番号を追加する場合には、変更手続きの申請を行ってください。
なお、原則として、上記以外の「利用申請書」の「２．研究概要」に記載した内容の変更は認められません。「２．研究概要」に記載した内容の変更を希望する場合は、新たに「利用申請書」を提出してください。

記載事項変更等申請書

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